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高风险AI提供者的义务（第16条）

第16条列出了高风险AI系统提供者在将系统投放欧盟市场前后必须履行的义务。对于附件三系统，这些义务自2027年12月2日起适用；对于与附件一产品相关的系统，自2028年8月2日起适用。

AI法案第16条附件三：2027年12月2日附件一：2028年8月2日欧盟以外提供者：第22条授权代表

核对清单

义务	AI法案条款
满足高风险系统的要求：风险管理、数据治理、技术文件、记录保存、对部署者的透明度、人工监督、准确性、稳健性与网络安全	第8-15条
在系统、包装或文件上标明提供者的名称、注册商号或商标以及联系地址	第16(b)条
质量管理体系	第17条
在投放市场后保存文件10年	第18条
保存在提供者控制下自动生成的日志	第19条
投放市场前进行符合性评估	第43条
欧盟符合性声明与CE标志	第47条和第48条
在欧盟数据库中注册（附件三系统）	第49条
纠正措施与告知义务	第20条
上市后监测与严重事件报告	第72条和第73条
无障碍要求	第16(l)条

在欧盟市场提供高风险AI系统之前，设立在第三国的提供者必须以书面授权指定一名设立在欧盟的授权代表（第22条）。授权代表核实符合性声明和技术文件，将文件保存10年以供主管机关查阅，并与主管机关合作。参见第22条详解。

根据Digital Omnibus，在2027年12月2日之前投放市场的附件三高风险系统，只有在该日期之后设计发生重大变化时才受相关要求约束；只要设计不变，同一类型和型号的其他产品可以继续投放市场（第111(2)条）。供公共机关使用的系统必须在2030年8月2日前达到合规。

中小企业，以及自法规(EU) 2026/1744起的小型中型市值企业（员工少于750人，营业额不超过1.5亿欧元或资产负债表总额不超过1.29亿欧元），可以使用简化的技术文件，质量管理要求也更相称。

依据第6(2)条和附件三的高风险AI系统自2027年12月2日起适用，依据第6(1)条和附件一的系统自2028年8月2日起适用，经法规(EU) 2026/1744修订。

在高风险AI系统投放市场或投入使用后保存10年（第18条）。

需要。设立在欧盟以外的提供者在欧盟市场提供高风险AI系统之前，必须以书面授权指定一名设立在欧盟的授权代表（第22条）。