適合性評価、CEマーキング、登録
第43条、第47条、第48条、第49条。
EU AI Act第22条に基づく義務的なEU連絡窓口
第16条は、ハイリスクAIシステムのプロバイダーがEU市場への投入前後に行うべきことを定めています。附属書IIIのシステムには2027年12月2日から、附属書Iの製品に関連するシステムには2028年8月2日から適用されます。
| 義務 | AI法の該当条文 |
|---|---|
| ハイリスクシステムの要件を満たす：リスク管理、データガバナンス、技術文書、記録保持、導入者への透明性、人間による監視、正確性・堅牢性・サイバーセキュリティ | 第8〜15条 |
| プロバイダーの名称、登録商号または商標、連絡先住所をシステム、包装または文書に表示する | 第16条(b) |
| 品質マネジメントシステム | 第17条 |
| 市場投入後10年間文書を保管する | 第18条 |
| プロバイダーの管理下にある自動生成ログを保管する | 第19条 |
| 市場投入前の適合性評価 | 第43条 |
| EU適合宣言とCEマーキング | 第47条・第48条 |
| EUデータベースへの登録（附属書IIIのシステム） | 第49条 |
| 是正措置と情報提供義務 | 第20条 |
| 市販後モニタリングと重大インシデントの報告 | 第72条・第73条 |
| アクセシビリティ要件 | 第16条(l) |
第三国に設立されたプロバイダーは、ハイリスクAIシステムをEU市場で提供する前に、書面による委任によりEU域内に設立されたEU代理人を任命しなければなりません（第22条）。EU代理人は適合宣言と技術文書を確認し、文書を10年間当局が利用できるよう保管し、所管当局に協力します。詳しくは第22条の解説をご覧ください。
Digital Omnibusにより、2027年12月2日より前に市場に投入された附属書IIIのハイリスクシステムは、その日以降に設計が大幅に変更された場合にのみ要件の対象となります。設計が変わらない限り、同じ型式・モデルの他の個体は引き続き市場に投入できます（第111条(2)）。公的機関が使用するシステムは2030年8月2日までに適合する必要があります。
中小企業（SME）と、規則(EU) 2026/1744以降は小規模ミッドキャップ企業（従業員750人未満、売上高1億5,000万ユーロ以下または総資産1億2,900万ユーロ以下）も、簡素化された技術文書と、より均衡のとれた品質マネジメントの要求を利用できます。
第6条(2)と附属書IIIに基づくハイリスクAIシステムには2027年12月2日から、第6条(1)と附属書Iに基づくシステムには2028年8月2日から適用されます（規則(EU) 2026/1744による改正後）。
ハイリスクAIシステムを市場に投入し、または使用開始してから10年間です（第18条）。
はい。EU域外に設立されたプロバイダーは、ハイリスクAIシステムをEU市場で提供する前に、書面による委任によりEU域内に設立されたEU代理人を任命しなければなりません（第22条）。
注：本ガイドは、規則(EU) 2026/1744（Digital Omnibus on AI）により改正された規則(EU) 2024/1689（AI法）に関する一般的な情報を提供するものであり、法的助言ではありません。最終確認日：2026年10月5日。