적합성 평가, CE 마킹 및 등록
제43조, 제47조, 제48조, 제49조.
EU AI Act 제22조에 따른 지정 EU 연락 창구
제16조는 고위험 AI 시스템 제공자가 EU 시장 출시 전후에 해야 할 일을 정합니다. 부속서 III 시스템에는 2027년 12월 2일부터, 부속서 I 제품과 관련된 시스템에는 2028년 8월 2일부터 적용됩니다.
| 의무 | AI법 조항 |
|---|---|
| 고위험 시스템 요건 충족: 위험 관리, 데이터 거버넌스, 기술 문서, 기록 보존, 배포자에 대한 투명성, 인간의 감독, 정확성, 견고성 및 사이버 보안 | 제8-15조 |
| 제공자의 명칭, 등록 상호 또는 상표 및 연락처 주소를 시스템, 포장 또는 문서에 표시 | 제16조(b) |
| 품질경영시스템 | 제17조 |
| 시장 출시 후 10년간 문서 보관 | 제18조 |
| 제공자의 통제 하에 있는 자동 생성 로그 보관 | 제19조 |
| 시장 출시 전 적합성 평가 | 제43조 |
| EU 적합성 선언과 CE 마킹 | 제47조 및 제48조 |
| EU 데이터베이스 등록(부속서 III 시스템) | 제49조 |
| 시정 조치와 정보 제공 의무 | 제20조 |
| 시판 후 모니터링과 중대 사고 보고 | 제72조 및 제73조 |
| 접근성 요건 | 제16조(l) |
제3국에 설립된 제공자는 고위험 AI 시스템을 EU 시장에 제공하기 전에 서면 위임으로 EU 내에 설립된 EU 대리인을 지정해야 합니다(제22조). EU 대리인은 적합성 선언과 기술 문서를 확인하고, 문서를 10년간 당국이 이용할 수 있도록 보관하며, 관할 당국과 협력합니다. 제22조 해설을 참조하세요.
Digital Omnibus에 따라 2027년 12월 2일 이전에 시장에 출시된 부속서 III 고위험 시스템은 그 날짜 이후 설계가 크게 변경되는 경우에만 요건이 적용됩니다. 설계가 바뀌지 않는 한 동일한 유형과 모델의 다른 제품은 계속 시장에 출시할 수 있습니다(제111조(2)). 공공기관이 사용하도록 의도된 시스템은 2030년 8월 2일까지 요건을 충족해야 합니다.
중소기업과, 규정(EU) 2026/1744 이후에는 소규모 중견기업(직원 750명 미만, 매출액 1억 5,000만 유로 이하 또는 대차대조표 총액 1억 2,900만 유로 이하)도 간소화된 기술 문서와 보다 비례적인 품질경영 요건을 활용할 수 있습니다.
제6조(2)와 부속서 III에 따른 고위험 AI 시스템에는 2027년 12월 2일부터, 제6조(1)과 부속서 I에 따른 시스템에는 2028년 8월 2일부터 적용됩니다(규정(EU) 2026/1744로 개정).
고위험 AI 시스템을 시장에 출시하거나 사용을 개시한 후 10년간입니다(제18조).
네. EU 역외에 설립된 제공자는 고위험 AI 시스템을 EU 시장에 제공하기 전에 서면 위임으로 EU 내에 설립된 EU 대리인을 지정해야 합니다(제22조).
참고: 본 가이드는 규정(EU) 2026/1744(Digital Omnibus on AI)로 개정된 규정(EU) 2024/1689(AI법)에 관한 일반 정보를 제공하며 법률 자문이 아닙니다. 최종 검토일: 2026년 10월 5일.