Оцінка відповідності, маркування CE та реєстрація
Статті 43, 47, 48 і 49.
Ваша обов’язкова контактна точка в ЄС за статтею 22 Акта про ШІ
Стаття 16 перелічує, що має зробити постачальник системи ШІ високого ризику до і після її виведення на ринок ЄС. Для систем із Додатка III ці обов'язки застосовуються з 2 грудня 2027 року, для систем, пов'язаних із продукцією з Додатка I, - з 2 серпня 2028 року.
| Обов'язок | Де в AI Act |
|---|---|
| Виконати вимоги до систем високого ризику: управління ризиками, управління даними, технічна документація, ведення записів, прозорість для розгортальників, людський нагляд, точність, надійність і кібербезпека | Статті 8-15 |
| Зазначити найменування, зареєстроване торговельне найменування чи торговельну марку і контактну адресу постачальника на системі, упаковці або в документації | Стаття 16(b) |
| Система управління якістю | Стаття 17 |
| Зберігати документацію 10 років після виведення на ринок | Стаття 18 |
| Зберігати автоматично створювані журнали, що перебувають під контролем постачальника | Стаття 19 |
| Оцінка відповідності до виведення на ринок | Стаття 43 |
| Декларація відповідності ЄС і маркування CE | Статті 47 і 48 |
| Реєстрація в базі даних ЄС (системи з Додатка III) | Стаття 49 |
| Коригувальні дії та обов'язки щодо інформування | Стаття 20 |
| Післяринковий моніторинг і повідомлення про серйозні інциденти | Статті 72 і 73 |
| Вимоги доступності | Стаття 16(l) |
Перш ніж надати систему ШІ високого ризику на ринку Союзу, постачальник, заснований у третій країні, має письмовим мандатом призначити уповноваженого представника, заснованого в Союзі (стаття 22). Представник перевіряє декларацію відповідності та технічну документацію, зберігає документи в розпорядженні органів 10 років і співпрацює з компетентними органами. Див. статтю 22 простими словами.
За Digital Omnibus системи високого ризику з Додатка III, виведені на ринок до 2 грудня 2027 року, підпадають під вимоги, лише якщо після цієї дати в їхню конструкцію вносяться суттєві зміни; інші одиниці того самого типу і моделі можна й далі виводити на ринок, доки конструкція не змінюється (стаття 111(2)). Системи, призначені для використання державними органами, мають відповідати вимогам до 2 серпня 2030 року.
МСП, а з Регламентом (EU) 2026/1744 і малі компанії середньої капіталізації (менше 750 працівників і оборот до 150 млн євро або баланс до 129 млн євро), можуть використовувати спрощену технічну документацію та пропорційніші вимоги до системи управління якістю.
Для систем ШІ високого ризику за статтею 6(2) і Додатком III - з 2 грудня 2027 року, для систем за статтею 6(1) і Додатком I - з 2 серпня 2028 року, зі змінами Регламенту (EU) 2026/1744.
10 років після виведення системи ШІ високого ризику на ринок або введення в експлуатацію (стаття 18).
Так. Постачальники, засновані за межами ЄС, мають письмовим мандатом призначити уповноваженого представника, заснованого в Союзі, перш ніж надати систему ШІ високого ризику на ринку ЄС (стаття 22).
Статті 43, 47, 48 і 49.
Категорії Додатка III.
Наша послуга уповноваженого представника.
Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2024/1689 (AI Act) зі змінами, внесеними Регламентом (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI), і не є юридичною консультацією. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.