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符合性评估、CE标志与欧盟数据库注册

在高风险AI系统投放市场之前，提供者需完成符合性评估、起草欧盟符合性声明、加贴CE标志，并且对附件三系统在欧盟数据库中注册。

AI法案第43条附件六：内部控制附件七：公告机构第49条：欧盟数据库

适用哪种程序

系统	程序
大多数附件三高风险系统（第2至8点）	内部控制，附件六——无需公告机构
生物识别（附件三第1点）	完全采用协调标准或共同规范时采用内部控制；否则依据附件七由公告机构评估
与附件一A部分产品相关的系统（例如医疗器械、体外诊断器械、玩具、无线电设备）	相关产品法规的符合性评估，同时涵盖AI法案的要求

起草书面欧盟符合性声明（第47条，附件五）并保存10年。

清晰、易读且不可擦除地加贴CE标志——以数字方式提供的系统使用数字CE标志（第48条）。

在附件三系统投放市场前，在欧盟数据库中注册提供者和系统（第49条）。

重大修改需要重新进行符合性评估。

对于欧盟以外的提供者，授权代表核实符合性声明和技术文件已经起草、已执行适当的符合性评估程序；如果由提供者自行注册系统，还需核实注册信息是否正确。

不需要。大多数附件三系统采用附件六的内部控制。生物识别系统在未完全采用协调标准或共同规范时需要公告机构。

高风险AI系统需要。仅以数字方式提供的系统使用数字CE标志。

附件三所列的高风险AI系统，须在投放市场或投入使用前注册；关键基础设施系统在国家层面注册。