Ваша обязательная контактная точка в ЕС по статье 22 Акта об ИИ

Оценка соответствия, маркировка CE и регистрация в базе данных ЕС

До выпуска системы ИИ высокого риска на рынок поставщик проводит оценку соответствия, составляет декларацию соответствия ЕС, наносит маркировку CE и - для систем из Приложения III - регистрирует систему в базе данных ЕС.

Бесплатная проверка Все гайды

Статья 43 AI Act Приложение VI: внутренний контроль Приложение VII: нотифицированный орган Статья 49: база данных ЕС

Какая процедура применяется

Система	Процедура
Большинство систем высокого риска из Приложения III (пункты 2-8)	Внутренний контроль, Приложение VI - без нотифицированного органа
Биометрия (пункт 1 Приложения III)	Внутренний контроль, если гармонизированные стандарты или общие спецификации применены полностью; иначе - нотифицированный орган по Приложению VII
Системы, связанные с продукцией из раздела A Приложения I (например, медизделия, IVD, игрушки, радиооборудование)	Оценка соответствия по соответствующему законодательству о продукции, которая охватывает и требования AI Act

После оценки

Декларация

Составьте письменную декларацию соответствия ЕС (статья 47, Приложение V) и храните её 10 лет.

Маркировка CE

Нанесите маркировку CE видимо, разборчиво и несмываемо - в цифровом виде для систем, предоставляемых в цифровой форме (статья 48).

Регистрация

Зарегистрируйте поставщика и систему в базе данных ЕС до выпуска системы из Приложения III на рынок (статья 49).

Существенная модификация

Существенная модификация требует новой оценки соответствия.

Роль уполномоченного представителя

Для поставщика за пределами ЕС уполномоченный представитель проверяет, что декларация соответствия и техническая документация составлены и проведена надлежащая процедура оценки соответствия, а если поставщик регистрирует систему сам - что регистрационные данные верны.

Частые вопросы

Нужен ли большинству систем ИИ высокого риска нотифицированный орган?

Нет. Большинство систем из Приложения III проходят внутренний контроль по Приложению VI. Биометрическим системам нотифицированный орган нужен, если гармонизированные стандарты или общие спецификации применены не полностью.

Нужна ли системам ИИ маркировка CE?

Да, системам ИИ высокого риска. Системы, предоставляемые только в цифровом виде, используют цифровую маркировку CE.

Какие системы нужно регистрировать в базе данных ЕС?

Системы ИИ высокого риска из Приложения III - до выпуска на рынок или ввода в эксплуатацию; системы критической инфраструктуры регистрируются на национальном уровне.