EU AI Act第22条に基づく義務的なEU連絡窓口

適合性評価、CEマーキング、EUデータベース登録

ハイリスクAIシステムを市場に投入する前に、プロバイダーは適合性評価を完了し、EU適合宣言を作成し、CEマーキングを付し、附属書IIIのシステムについてはEUデータベースに登録します。

AI法第43条附属書VI：内部管理附属書VII：認証機関第49条：EUデータベース

適用される手続き

システム	手続き
附属書IIIのほとんどのハイリスクシステム（第2〜8項）	内部管理（附属書VI）。認証機関は不要
生体認証（附属書III第1項）	整合規格または共通仕様を完全に適用した場合は内部管理。それ以外は附属書VIIに基づく認証機関
附属書IセクションAの製品に関連するシステム（例：医療機器、体外診断用医療機器、玩具、無線機器）	関連する製品法令の適合性評価で、AI法の要件もカバーする

書面によるEU適合宣言（第47条、附属書V）を作成し、10年間保管します。

CEマーキングを見やすく、判読可能で消えないように付します。デジタルで提供されるシステムはデジタル表示です（第48条）。

附属書IIIのシステムを市場に投入する前に、プロバイダーとシステムをEUデータベースに登録します（第49条）。

実質的変更には新たな適合性評価が必要です。

EU域外のプロバイダーの場合、EU代理人は適合宣言と技術文書が作成され、適切な適合性評価手続きが実施されたことを確認します。プロバイダーが自らシステムを登録する場合は、登録情報が正しいことも確認します。

いいえ。附属書IIIのほとんどのシステムは附属書VIの内部管理に従います。生体認証システムは、整合規格または共通仕様を完全に適用していない場合に認証機関が必要です。

ハイリスクAIシステムには必要です。デジタルでのみ提供されるシステムはデジタルのCEマーキングを使用します。

附属書IIIに掲げるハイリスクAIシステムで、市場投入または使用開始の前に登録します。重要インフラのシステムは国レベルで登録します。