EU AI Act第22条に基づく義務的なEU連絡窓口

医療機器におけるAI：MDR/IVDRとAI法

医療機器そのもの、またはその安全部品であり、MDRまたはIVDRで認証機関が必要なAIは、第6条(1)に基づくハイリスクAIシステムです。AI法の要件は機器の規則に上乗せされ、1回の適合性評価で扱われます。

第6条(1)と附属書I 2028年8月2日から適用適合性評価は1回 EU域外の製造業者には2つの代理人の役割

機器がハイリスクAIとなる場合

AIシステムそのものが医療機器または体外診断用医療機器であるか、その安全部品である
かつ、その機器がMDRまたはIVDRで第三者による適合性評価を受ける必要がある（ほとんどの医療機器ではクラスIIa以上、体外診断用医療機器ではクラスB以上または滅菌のクラスA）

自己宣言のクラスIの機器は、この理由では第6条(1)のハイリスクにはなりません。規則(EU) 2026/1744以降、ユーザー支援、性能の最適化、利便性など安全に関係しない機能のみに使われるAIは安全部品に当たりません。

MDR/IVDRの認証機関は、指定を受けていれば、自らの手続きの中でAI法の要件を評価します。

1組の技術文書で両方の規則をカバーできます。

品質マネジメントシステムと市販後調査にAI法の要素を組み込めます。

附属書IのシステムへのAI法の義務は2028年8月2日から適用されます。

EU域外の製造業者には、MDR/IVDR第11条に基づく欧州代理人と、ハイリスクAIシステムについてAI法第22条に基づくEU代理人が必要です。両方の規則をカバーする委任により、同じEU企業が両方を務めることができます。MDRの代理人サービスはgetEAR.euで提供しています。

いいえ。AIが機器そのものまたはその安全部品であり、機器がMDRまたはIVDRで認証機関による評価を必要とする場合に、第6条(1)のハイリスクとなります。

規則(EU) 2026/1744による改正後、2028年8月2日からです。

いいえ。AI法の要件は、その指定を受けた認証機関がMDR/IVDRの適合性評価の中で評価します。