Ваша обязательная контактная точка в ЕС по статье 22 Акта об ИИ

ИИ в медизделиях: MDR/IVDR и AI Act

ИИ, который является медизделием или его компонентом безопасности и требует нотифицированного органа по MDR или IVDR, - это система ИИ высокого риска по статье 6(1). Требования AI Act применяются поверх правил для изделий - в рамках одной оценки соответствия.

Бесплатная проверка Все гайды

Статья 6(1) и Приложение I Применяется со 2 августа 2028 Одна оценка соответствия Две роли представителя для производителей вне ЕС

Когда изделие является ИИ высокого риска

Система ИИ сама является медизделием или IVD либо компонентом безопасности такого изделия
И изделие должно проходить оценку соответствия третьей стороной по MDR или IVDR (класс IIa и выше для большинства медизделий; класс B и выше или стерильные изделия класса A для IVD)

Самодекларируемые изделия класса I на этом основании не относятся к высокому риску по статье 6(1). С Регламентом (EU) 2026/1744 ИИ, используемый исключительно для функций, не связанных с безопасностью, - помощи пользователю, оптимизации работы или удобства, - не считается компонентом безопасности.

Как сочетается соответствие

Одна оценка

Нотифицированный орган по MDR/IVDR оценивает требования AI Act в рамках своей процедуры, если он назначен для них.

Одно досье

Один комплект технической документации может охватывать оба регламента.

Общие процессы

Система менеджмента качества и пострегистрационный надзор могут включать элементы AI Act.

Срок

Обязанности AI Act для систем из Приложения I применяются со 2 августа 2028 года.

Два представителя для производителей вне ЕС

Производителю за пределами ЕС нужен уполномоченный представитель по статье 11 MDR/IVDR и - для системы ИИ высокого риска - уполномоченный представитель по статье 22 AI Act. Обе роли может выполнять одна компания в ЕС по мандатам, охватывающим оба регламента. Представительство по MDR предоставляется на getEAR.eu.

Частые вопросы

Каждое ли медизделие с ИИ относится к высокому риску по AI Act?

Нет. Оно относится к высокому риску по статье 6(1), когда ИИ является изделием или его компонентом безопасности и изделие требует оценки нотифицированным органом по MDR или IVDR.

Когда обязанности AI Act применяются к медизделиям с ИИ?

Со 2 августа 2028 года, с изменениями Регламента (EU) 2026/1744.

Нужна ли отдельная оценка соответствия по AI Act?

Нет. Требования AI Act оцениваются в рамках оценки соответствия по MDR/IVDR нотифицированным органом, назначенным для них.