Ваша обов’язкова контактна точка в ЄС за статтею 22 Акта про ШІ

ШІ в медичних виробах: MDR/IVDR та AI Act

ШІ, який є медичним виробом або його компонентом безпеки і потребує нотифікованого органу за MDR чи IVDR, - це система ШІ високого ризику за статтею 6(1). Вимоги AI Act застосовуються поверх правил для виробів - у межах однієї оцінки відповідності.

Безкоштовна перевірка Усі гайди

Стаття 6(1) і Додаток I Застосовується з 2 серпня 2028 Одна оцінка відповідності Дві ролі представника для виробників поза ЄС

Коли виріб є ШІ високого ризику

Система ШІ сама є медичним виробом чи IVD або компонентом безпеки такого виробу
І виріб має проходити оцінку відповідності третьою стороною за MDR чи IVDR (клас IIa і вище для більшості медичних виробів; клас B і вище або стерильні вироби класу A для IVD)

Самодекларовані вироби класу I на цій підставі не належать до високого ризику за статтею 6(1). З Регламентом (EU) 2026/1744 ШІ, що використовується виключно для функцій, не пов'язаних із безпекою, - допомоги користувачеві, оптимізації роботи чи зручності, - не вважається компонентом безпеки.

Як поєднується відповідність

Одна оцінка

Нотифікований орган за MDR/IVDR оцінює вимоги AI Act у межах своєї процедури, якщо його призначено для них.

Одне досьє

Один комплект технічної документації може охоплювати обидва регламенти.

Спільні процеси

Система управління якістю та післяринковий нагляд можуть включати елементи AI Act.

Строк

Обов'язки AI Act для систем із Додатка I застосовуються з 2 серпня 2028 року.

Два представники для виробників поза ЄС

Виробникові за межами ЄС потрібен уповноважений представник за статтею 11 MDR/IVDR і - для системи ШІ високого ризику - уповноважений представник за статтею 22 AI Act. Обидві ролі може виконувати одна компанія в ЄС за мандатами, що охоплюють обидва регламенти. Представництво за MDR надається на getEAR.eu.

Поширені запитання

Чи кожен медичний виріб зі ШІ належить до високого ризику за AI Act?

Ні. Він належить до високого ризику за статтею 6(1), коли ШІ є виробом або його компонентом безпеки і виріб потребує оцінки нотифікованим органом за MDR чи IVDR.

Коли обов'язки AI Act застосовуються до медичних виробів зі ШІ?

З 2 серпня 2028 року, зі змінами Регламенту (EU) 2026/1744.

Чи потрібна окрема оцінка відповідності за AI Act?

Ні. Вимоги AI Act оцінюються в межах оцінки відповідності за MDR/IVDR нотифікованим органом, призначеним для них.