Ваша обов’язкова контактна точка в ЄС за статтею 22 Акта про ШІ

Оцінка відповідності, маркування CE та реєстрація в базі даних ЄС

До виведення системи ШІ високого ризику на ринок постачальник проводить оцінку відповідності, складає декларацію відповідності ЄС, наносить маркування CE і - для систем із Додатка III - реєструє систему в базі даних ЄС.

Безкоштовна перевірка Усі гайди

Стаття 43 AI Act Додаток VI: внутрішній контроль Додаток VII: нотифікований орган Стаття 49: база даних ЄС

Яка процедура застосовується

Система	Процедура
Більшість систем високого ризику з Додатка III (пункти 2-8)	Внутрішній контроль, Додаток VI - без нотифікованого органу
Біометрія (пункт 1 Додатка III)	Внутрішній контроль, якщо гармонізовані стандарти чи загальні специфікації застосовано повністю; інакше - нотифікований орган за Додатком VII
Системи, пов'язані з продукцією з розділу A Додатка I (наприклад, медичні вироби, IVD, іграшки, радіообладнання)	Оцінка відповідності за відповідним законодавством про продукцію, яка охоплює і вимоги AI Act

Після оцінки

Декларація

Складіть письмову декларацію відповідності ЄС (стаття 47, Додаток V) і зберігайте її 10 років.

Маркування CE

Нанесіть маркування CE видимо, розбірливо і незмивно - у цифровому вигляді для систем, що надаються в цифровій формі (стаття 48).

Реєстрація

Зареєструйте постачальника і систему в базі даних ЄС до виведення системи з Додатка III на ринок (стаття 49).

Суттєва модифікація

Суттєва модифікація потребує нової оцінки відповідності.

Роль уповноваженого представника

Для постачальника за межами ЄС уповноважений представник перевіряє, що декларацію відповідності та технічну документацію складено і проведено належну процедуру оцінки відповідності, а якщо постачальник реєструє систему сам - що реєстраційні дані правильні.

Поширені запитання

Чи потрібен більшості систем ШІ високого ризику нотифікований орган?

Ні. Більшість систем із Додатка III проходять внутрішній контроль за Додатком VI. Біометричним системам нотифікований орган потрібен, якщо гармонізовані стандарти чи загальні специфікації застосовано не повністю.

Чи потрібне системам ШІ маркування CE?

Так, системам ШІ високого ризику. Системи, що надаються лише в цифровому вигляді, використовують цифрове маркування CE.

Які системи треба реєструвати в базі даних ЄС?

Системи ШІ високого ризику з Додатка III - до виведення на ринок чи введення в експлуатацію; системи критичної інфраструктури реєструються на національному рівні.