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医疗器械中的AI：MDR/IVDR与AI法案

本身是医疗器械或其安全部件、且依据MDR或IVDR需要公告机构的AI，属于第6(1)条下的高风险AI系统。AI法案的要求叠加在器械规则之上——通过同一次符合性评估完成。

第6(1)条与附件一自2028年8月2日起适用一次符合性评估欧盟以外制造商需两种代表角色

器械何时属于高风险AI

自我声明的I类器械不因此成为第6(1)条下的高风险系统。自法规(EU) 2026/1744起，仅用于用户辅助、性能优化或便利等非安全功能的AI不属于安全部件。

MDR/IVDR公告机构如获指定，可在其程序中一并评估AI法案要求。

一套技术文件可同时涵盖两项法规。

质量管理体系和上市后监督可纳入AI法案要素。

附件一系统的AI法案义务自2028年8月2日起适用。

欧盟以外的制造商需要依据MDR/IVDR第11条指定授权代表，并就高风险AI系统依据AI法案第22条指定授权代表。两者可以由同一家欧盟公司依据涵盖两项法规的委任担任。MDR代表服务见getEAR.eu。

不是。只有当AI是器械本身或其安全部件，且器械依据MDR或IVDR需要公告机构评估时，才属于第6(1)条下的高风险。

自2028年8月2日起，经法规(EU) 2026/1744修订。

不需要。AI法案要求由获指定的公告机构在MDR/IVDR符合性评估中一并评估。