EU AI Act 제22조에 따른 지정 EU 연락 창구

의료기기 속 AI: MDR/IVDR와 AI법

의료기기 자체이거나 그 안전 구성요소이며 MDR 또는 IVDR에 따라 인증기관이 필요한 AI는 제6조(1)에 따른 고위험 AI 시스템입니다. AI법 요건은 기기 규정에 더해 적용되며, 하나의 적합성 평가로 처리됩니다.

무료 해당 여부 확인 전체 가이드

제6조(1)과 부속서 I 2028년 8월 2일부터 적용 적합성 평가는 한 번 EU 역외 제조업체는 대리인 역할 두 가지

기기가 고위험 AI가 되는 경우

AI 시스템 자체가 의료기기나 체외진단 의료기기이거나 그 안전 구성요소인 경우
그리고 해당 기기가 MDR 또는 IVDR에 따라 제3자 적합성 평가를 받아야 하는 경우(대부분의 의료기기는 IIa등급 이상, 체외진단 의료기기는 B등급 이상 또는 멸균 A등급)

자기 선언하는 I등급 기기는 이를 근거로 제6조(1)의 고위험에 해당하지 않습니다. 규정(EU) 2026/1744 이후 사용자 지원, 성능 최적화, 편의성 등 안전과 무관한 기능에만 사용되는 AI는 안전 구성요소가 아닙니다.

준수를 결합하는 방법

평가는 한 번

MDR/IVDR 인증기관은 해당 지정을 받은 경우 자체 절차 안에서 AI법 요건을 평가합니다.

문서는 하나

하나의 기술 문서로 두 규정을 모두 다룰 수 있습니다.

공유 프로세스

품질경영시스템과 시판 후 감시에 AI법 요소를 통합할 수 있습니다.

날짜

부속서 I 시스템에 대한 AI법 의무는 2028년 8월 2일부터 적용됩니다.

EU 역외 제조업체에 필요한 두 대리인

EU 역외 제조업체에는 MDR/IVDR 제11조에 따른 EU 대리인과, 고위험 AI 시스템에 대해 AI법 제22조에 따른 EU 대리인이 필요합니다. 두 규정을 모두 포괄하는 위임으로 같은 EU 회사가 두 역할을 맡을 수 있습니다. MDR 대리인 서비스는 getEAR.eu에서 제공합니다.

자주 묻는 질문

AI 의료기기는 모두 AI법상 고위험인가요?

아니요. AI가 기기 자체이거나 그 안전 구성요소이고, 기기가 MDR 또는 IVDR에 따라 인증기관 평가를 받아야 하는 경우에 제6조(1)의 고위험이 됩니다.

AI 의료기기에 AI법 의무는 언제부터 적용되나요?

규정(EU) 2026/1744로 개정되어 2028년 8월 2일부터 적용됩니다.

AI법을 위한 별도의 적합성 평가가 필요한가요?

아니요. AI법 요건은 해당 지정을 받은 인증기관이 MDR/IVDR 적합성 평가 안에서 평가합니다.